药物颜色色差问题及分析
发布时间：2019-12-21 14:55浏览次数：
一、药品质量标准中涉及到颜色的项目有性状描述、颜色检查（液体制剂）或溶液颜色检查（原料药、注射用粉针等），在审评多家同品种注册申报资料时发现，申报单位对药物颜色的研究比较随意，不够规范，主要表现在以下几个方面：http://www.hrckeji.com/
1、性状描述不准确、不规范；
2、溶液颜色检查的溶剂选择较随意，同一品种选择多种溶剂；
3、配制成溶液的浓度不同，有时会相差数十倍；
4、检测波长选择不合理，不是该品种颜色的特征吸收波长。
二、药物的颜色与以下三个因素有关：
1、药物本身的化学结构，有颜色药物的分子结构中一般具有不饱和碳链和不饱和碳环的共轭体系，颜色的深浅又与N、S、O等杂原子在这些共轭体系中的原子种类和数目有关。
2、制备工艺中的杂质也是药物颜色的重要引入因素，另外部分药物在放置过程中，由于氧化、水解，络合、聚合等原因使药物的颜色逐渐加深，如见光易变色的药物维生素C、磺胺嘧啶、硫酸链霉素、葡萄糖、喹诺酮类药物等，由此可以看出，颜色（溶液的颜色）检查是药物纯度检查的重要指标，其目的是控制生产过程中可能引入的微量有色杂质和控制在贮藏过程中产生的有色杂质。
3、药物在溶液状态下和固体状态下降解机理可能不同，因此，溶液的颜色与固体的颜色可能也会有差别。
三、国内外药物颜色的研究方法及其特点 ：
1、对照比色法 ：该方法以重铬酸钾（黄色）、硫酸铜（蓝色）、氯化钴（红色）三种溶液，按一定比例配制成黄色、黄绿色、橙黄色、橙红色、棕红色等5种色调的贮备液，并按规定配制成1-10号标准比色液。对照比色法直观简便，但存在以下不足：
① 以人的视觉作为最后评判依据，易受到主观因素的制约，另外，在测定过程中由于周围环境及背景色对颜色的影响等，使检验标准的一致性不易控制。
② 有时供试液与标准液的色调可能不一致，即不能选择到适合于供试品颜色的色调，虽然该方法可满足大多数化学药物，但仍不能用于部分药物有色杂质的控制。
2、分光光度法：分光光度法指用一定量的供试品加溶剂（主要用水）溶解，按分光光度法于规定波长处测定，吸光度不超过规定值。
3、色差计法：人眼是通过对三原色光敏感的3种颜色受体感受颜色，在颜色匹配实验中，与待测颜色匹配时所需的三原色的数量为三刺激值，色差计法是通过色差计直接测定溶液的透射三刺激值，从而对溶液颜色进行定量表述和分析的方法。
① 色差计法最基本的应用就是替代目视法测定药品溶液的颜色。
② 药品溶液的颜色千差万别，可标准比色液的数目却是有限的，药典中有几十种药品就靠不上现有的标准比色液，需要摸索专用的比色液，利用色差计，就可以根据它的颜色参数制定出它的限度。
③ 不同药典标准规定的转换，而利用色差计，只要测定各国药典的各种比色液的颜色参数，就可从中找出一些有对应关系的色，为国外药典标准比色液转用中国药典标准比色液检验提供科学依据。
④ 在药品的质量标准中，溶液的颜色检查项是对药品内在质量的间接检测，其限度规定应与药品内在质量相结合，目视法的主观、粗糙会使结合的紧密性、科学性受到局限，因此借助色差计是科学合理非常有必要的。
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